- Next Date:
- 19.08.2024
- Course ends on:
- 13.09.2024
- Total Duration:
- 160 Stunden
- Internship:
- Nein
- Teaching Languages:
- Deutsch
- Type of Course:
- Weiterbildung
- Type of Provision:
- Virtuelles Klassenzimmer
- E-Learning
- Angebote für Unternehmen Jetzt Anfragen
- Execution Time:
- Tagesveranstaltung
- Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
- min. Participants:
- 6
- max. Participants:
- 25
- Price:
- keine Angaben
- Funding:
- Bildungsgutschein
- Qualifizierungschancengesetz
- Deutsche Rentenversicherung
- EU/Bund/Land
- Type of Qualification:
- Zertifikat/Teilnahmebestätigung
- Final Examination:
- Ja
- Qualification Title:
- Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“
- Certifications of the Course:
- SGB III-Maßnahmezulassung
- Certification Number of the Course:
- 211/81/24
- Courses for Women only:
- Nein
- Childcare:
- Nein
- Quantity of Details:
- Suchportal Standard nicht erfüllt - further information
- Target Groups:
- Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen.
- Professional Requirements:
- keine Angaben
- Technical Requirements:
- Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.
- Classification of the Federal Employment Agency:
- C 2045 Pharmazie, Pharmatechnik
Contents
Unter „Good Clinical Practice“ versteht man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen, praktische Kenntnisse und Grundlagen Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich.
GCP – Good Clinical Practice
Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R2) Regularien
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement
Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement Klinischer Studien
Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Educational Goal
Du beherrschst die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte von GCP ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.
All statements without guarantee. The providers are solely responsible for the correctness of the given information.
Published on 14.05.2024, last updated on 06.09.2024