- Prochain date:
- 19.08.2024
- Le cours se termine le:
- 13.09.2024
- Durée totale:
- 160 Stunden
- Stage:
- Nein
- Langues d'enseignement:
- Deutsch
- Type de formation:
- Weiterbildung
- Forme de cours:
- Virtuelles Klassenzimmer
- E-Learning
- Temps d'exécution:
- Tagesveranstaltung
- Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
- Participants min.:
- 6
- Participants max.:
- 25
- Prix:
- keine Angaben
- Opportunité de financement:
- Bildungsgutschein
- Qualifizierungschancengesetz
- Deutsche Rentenversicherung
- EU/Bund/Land
- Type de diplôme:
- Zertifikat/Teilnahmebestätigung
- Examen final:
- Ja
- Désignation de diplôme:
- Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
- Certifications du cours:
- SGB III-Maßnahmezulassung
- Numéro de certification du cours:
- 211/14/24
- Cours pour femmes uniquement:
- Nein
- Garde d’enfants:
- Nein
- Qualité de l’information:
- Suchportal Standard nicht erfüllt - informations complémentaires
- Groupes cibles:
- Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.
- Connaissances spécialisées:
- keine Angaben
- Connaissances techniques:
- Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.
- Classification de l’Agence pour l’emploi:
- C 2810-10 Qualitätsmanagement, -sicherung - allgemein
Contenus
Der Kurs macht dich mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus und kannst Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln übernehmen. Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.
Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation
Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien
Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Medical Writing
Leitlinien
Leitlinien im regulatorischen Bereich
Notice to Applicants (NtA)
Scientific Advice (SA)
Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen
Zulassung von Biosimilars
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen
Standardzulassungen
Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Das Spontanmeldesystem
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Objectif éducatif
Nach dem Lehrgang bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.
Toutes les informations sont sans garantie. Les prestataires sont seuls responsables de la justesse des informations mises à disposition.
Première publication le 14.05.2024, dernière mise à jour le 06.09.2024