- Nächster Termin:
- 19.08.2024
- Kurs endet am:
- 13.09.2024
- Gesamtdauer:
- 160 Stunden
- Praktikum:
- Nein
- Unterrichtssprachen:
- Deutsch
- Veranstaltungsart:
- Weiterbildung
- Angebotsform:
- Virtuelles Klassenzimmer
- E-Learning
- Durchführungszeit:
- Tagesveranstaltung
- Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
- Teilnehmer min.:
- 6
- Teilnehmer max.:
- 25
- Preis:
- keine Angaben
- Förderung:
- Bildungsgutschein
- Qualifizierungschancengesetz
- Deutsche Rentenversicherung
- EU/Bund/Land
- Abschlussart:
- Zertifikat/Teilnahmebestätigung
- Abschlussprüfung:
- Ja
- Abschlussbezeichnung:
- Zertifikat „Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)“
- Zertifizierungen des Angebots:
- SGB III-Maßnahmezulassung
- Maßnahmenummer:
- 037/28/24
- Angebot nur für Frauen:
- Nein
- Kinderbetreuung:
- Nein
- Infoqualität:
- Suchportal Standard nicht erfüllt - Weitere Informationen
- Zielgruppen:
- Der Lehrgang richtet sich an Personen mit Studium der (Veterinär-)Medizin, Biologie, Chemie, Pharmazie oder einem naturwissenschaftlichen Studiengang.
- Fachliche Voraussetzungen:
- keine Angaben
- Technische Voraussetzungen:
- Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.
- Systematik der Agenturen für Arbeit:
- C 2810-10 Qualitätsmanagement, -sicherung - allgemein
Inhalte
Der Kurs macht dich mit den Richtlinien der Arzneimittelzulassung vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen im Zulassungsprozess aus und kannst Verantwortung für die Zulassung von Arzneimitteln übernehmen. Du erfährst, wie Künstliche Intelligenz (KI) in deinem Beruf eingesetzt wird.
Regulatory Affairs: Qualitätsmanagement im Bereich Arzneimittelzulassung
Einführung Arzneimittelrecht (ca. 3 Tage)
Aktueller Gesetzesrahmen für Arzneimittel (AMG, EU-VO 726/2004 mit Bezug auf die RL 2001/83/EG)
Life-Cycle-Management
Pharmakovigilanz
Paediatric Regulation
Zulassungsbehörden und beteiligte Institutionen (ca. 2 Tage)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Europäische Arzneimittelagentur European Medicines Agency (EMA)Zulassungsdossier – Common Technical Document (CTD) (ca. 5 Tage)
Administrative Information
Überblick und Zusammenfassungen
Pharmazeutische Qualität
Präklinische Studien
Klinische Studien
Vorbereitung eines Zulassungsantrags (ca. 2 Tage)
Medical Writing
Leitlinien
Leitlinien im regulatorischen Bereich
Notice to Applicants (NtA)
Scientific Advice (SA)
Zulassungsarten (ca. 2 Tage)
Nationale Zulassungsverfahren
Das zentrale Zulassungsverfahren
Mutual Recognition Procedure (MRP)
Dezentrales Verfahren
Generika-Zulassungen
Zulassung von Biosimilars
Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen
Standardzulassungen
Lebenszyklus eines Arzneimittels nach der Markteinführung (ca. 3 Tage)
Das Spontanmeldesystem
Der Periodic Safety-Update Report (PSUR)
Der Risk-Management-Plan (RMP)
Verlängerung der Zulassung (Renewal)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Abschlusspräsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Bildungsziel
Nach dem Lehrgang bist du mit den Richtlinien, Gesetzen und Normen, die Arzneimittelzulassung betreffend, vertraut. Du kennst dich mit den Anforderungen und dem Ablauf des Zulassungsprozesses aus und bist in der Lage, die Verantwortung für die weltweite Zulassung von Arzneimitteln zu übernehmen.
Alle Angaben ohne Gewähr. Für die Richtigkeit der Angaben sind ausschließlich die Anbieter verantwortlich.
Erstmals erschienen am 14.05.2024, zuletzt aktualisiert am 06.09.2024