- Prochain date:
- 19.08.2024
- Le cours se termine le:
- 13.09.2024
- Durée totale:
- 160 Stunden
- Stage:
- Nein
- Langues d'enseignement:
- Deutsch
- Type de formation:
- Weiterbildung
- Forme de cours:
- Virtuelles Klassenzimmer
- E-Learning
- Angebote für Unternehmen Jetzt Anfragen
- Temps d'exécution:
- Tagesveranstaltung
- Montag bis Freitag von 08:30 bis 15:35 Uhr (in Wochen mit Feiertagen von 8:30 bis 17:10 Uhr)
- Participants min.:
- 6
- Participants max.:
- 25
- Prix:
- keine Angaben
- Opportunité de financement:
- Bildungsgutschein
- Qualifizierungschancengesetz
- Deutsche Rentenversicherung
- EU/Bund/Land
- Type de diplôme:
- Zertifikat/Teilnahmebestätigung
- Examen final:
- Ja
- Désignation de diplôme:
- Zertifikat „GCP – Good Clinical Practice“
- Certifications du cours:
- SGB III-Maßnahmezulassung
- Numéro de certification du cours:
- 922/242/24
- Cours pour femmes uniquement:
- Nein
- Garde d’enfants:
- Nein
- Qualité de l’information:
- Suchportal Standard nicht erfüllt - informations complémentaires
- Groupes cibles:
- Naturwissenschaftler:innen, Mathematiker:innen, Informatiker:innen, Mediziner:innen und Personen aus medizinisch-technischen Berufen.
- Connaissances spécialisées:
- keine Angaben
- Connaissances techniques:
- Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.
- Classification de l’Agence pour l’emploi:
- C 2045 Pharmazie, Pharmatechnik
Contenus
Unter „Good Clinical Practice“ versteht man international anerkannte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien. Der Kurs vermittelt anhand des Qualitätsstandards ICH-GCP regulatorisches Wissen, praktische Kenntnisse und Grundlagen Künstlicher Intelligenz (KI) in diesem Bereich.
GCP – Good Clinical Practice
Einführung und Begriffsbestimmungen (ca. 2 Tage)
Medizinische Grundlagen und Terminologie
Gesetzliche, regulative und ethische Rahmenbedingungen
Planung und Organisation von Studien
Studienformen, Studienmethodik
Antragstellung bei einer Ethikkommission
GCP-Begriffsbestimmungen/wichtige GCP-Dokumente (ca. 3 Tage)
Rechtliche Grundlagen und Regularien in der Klinischen Forschung
Nationale und internationale Grundlagen des Arzneimittelrechts/ICH-GCP
Deklaration von Helsinki
ICH-GCP E6 (R2) Regularien
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Einführung in die Klinische Prüfung (ca. 4 Tage)
Ressourcenplanung
Aufgabenverteilung im Team
Prüfervertrag
Relevante Unterlagen: Prüfplan, Investigator`s Brochure, Aufklärung, CRF, etc.
Verantwortlichkeiten (Sponsor:in, CRO, Monitor, Prüfer:in)
Einführung in die Prozesse des klinischen Datenmanagements (ca. 3 Tage)
Elektronische Erfassung, Plausibilisierung und Kodierung der Studiendaten
Medizinische Statistik und Biometrie (ca. 1 Tag)
Statistische Grundbegriffe
Datenmanagement
Datenbankmanagement
Audits/Inspektionen (ca. 2 Tage)
Aufklärung der Studienteilnehmer:innen; §40 und 41 AMG
Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse
Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen
Qualitätsmanagement Klinischer Studien
Abschluss der klinischen Prüfung (ca. 2 Tage)
Close Out Visit
Archivierung und Studienabschlussberichte
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Objectif éducatif
Du beherrschst die gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte von GCP ebenso wie das Fachwissen zu klinischen Studien von der Planung bis zur statistischen Auswertung.
Toutes les informations sont sans garantie. Les prestataires sont seuls responsables de la justesse des informations mises à disposition.
Première publication le 14.05.2024, dernière mise à jour le 06.09.2024