GMP-Auditor:in

Groupes cibles:

Der Lehrgang richtet sich an Naturwissenschaftler:innen, Personen mit Studium in den Ingenieurwissenschaften, Produktionsleiter:innen und Qualitätsbeauftragte sowie alle Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Produktion, Technik, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, außerdem an alle Personen, die für die Einhaltung der „Guten Herstellungspraxis" verantwortlich sind, sich entsprechende Kenntnisse aneignen und als Auditor:in tätig sein wollen.

Connaissances spécialisées:

Für den Lehrgang werden Kenntnisse in qualitätsbezogenen Tätigkeiten empfohlen.

Connaissances techniques:

Die Teilnahme am Unterricht erfolgt über Internet per Videotechnik. Voraussetzung für die Nutzung deiner eigenen Hardware ist die Installation der Applikation alfaview®: https://cloud.alfanetz.de/test Falls du keinen geeigneten Computer hast, erhältst du von uns das technische Equipment, um von zuhause aus am Kurs teilnehmen zu können. Sollten die räumlichen und technischen Voraussetzungen dir eine Teilnahme von zuhause aus nicht ermöglichen, kannst du deinen Kurs auch in einem unserer Bildungszentren absolvieren.

Classification de l’Agence pour l’emploi:

• C 2045 Pharmazie, Pharmatechnik

Contenus

Der Kurs kombiniert zwei Themengebiete: Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur Qualitätssicherung beschreibt, und Qualitätsmanagement mit regelmäßigen Audits zur Einhaltung von Qualitätsnormen. Zudem erfährst du, wie Künstliche Intelligenz in deinem Beruf eingesetzt wird.

Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 1 Tag)
Begriffe und Definitionen
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Normen und Richtlinien

Prozessgrundlagen (ca. 1 Tag)
Was ist ein Prozess?
Prozessmanagement nach ISO 9001
Identifikation von Prozessen
Prozessmodell ISO 9001

Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)
Kontext der Organisation
Interessierte Parteien
Anwendungsbereich

Führung (ca. 1,5 Tage)
Verpflichtung für das QM-System
Qualitätspolitik
Verantwortlichkeiten und Befugnisse

Planung (ca. 1 Tag)
Umgang mit Risiken und Chancen
Qualitätsziele und Planung
Planung von Änderungen

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Unterstützung (ca. 2 Tage)
Ressourcen
Kompetenz
Bewusstsein 
Kommunikation
Wissen der Organisation, Wissensmanagement
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems

Betrieb (ca. 2 Tage)
Betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Entwicklung
Vorausschauende Fehlervermeidung mit FMEA, QFD, Poka Yoke
Externe Bereitstellung
Lieferkettengesetz (LkSG) und EU Richtlinie zur Nachhaltigkeit (CSDDD)
Produktion und Dienstleistungserbringung
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung nicht konformer Ergebnisse

Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)
Überwachung und Messung
Internes Audit
Managementbewertung

Verbesserung (ca. 1 Tag)
Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Verbesserung

Auditierung und Zertifizierung (ca. 1,5 Tage)
Grundlagen der Auditierung 
Interne Audits
Auditablauf
Auditierung externer Anbieter oder externer Parteien
Zertifizierungsaudit

Kommunikation (ca. 2 Tage)
Bausteine der Kommunikation
Das Eisbergprinzip der Kommunikation
Das Vier-Ohren-Modell
Kommunikationsverhalten in Audits

Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Begriffsdefinition Projekt
Projekte erfolgreich managen

Total Quality Management (ca. 0,5 Tage)
Qualität einer Organisation
ISO 9004: Anleitung zum Erreichen nachhaltigen Erfolgs
EFQM Modell für Excellence

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)



GMP – Good Manufacturing Practice

Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
 

Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS

SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs

Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen

Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA

Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement

Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation

Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere

Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf

Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung

Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review

Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne

Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity

Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen

Lager (ca. 0,5 Tage)

Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse



Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation

Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Audits als Führungsinstrument
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand

Normen als Auditierungs- und Zertifizierungsgrundlage (ca. 0,5 Tage)
Branchenunabhängige Zertifizierungsstandards
Branchenspezifische Zertifizierungsstandards

Steuerung eines Auditprogramms (ca. 1,5 Tage)
Festlegen der Auditprogrammziele
Auditprogramm-Risiken und -Chancen
Festlegen, Umsetzen und Überwachen des Auditprogramms
Überprüfen und Verbessern des Auditprogramms

Durchführen eines Audits (ca. 3 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen von Audittätigkeiten
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen

Kompetenz und Beurteilung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
Bestimmen der Kompetenz der Auditierenden
Festlegen der Beurteilungskriterien für Auditierende
Auswählen der geeigneten Beurteilungsmethode
Durchführen der Auditor-Beurteilung
Erhalten und Verbessern der Auditor-Kompetenz

Audit-Kommunikation (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit

Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI‐Technologien
sowie Anwendungsmöglichkeiten im beruflichen Umfeld

Zertifizierung (ca. 1 Tag)
ISO 9001: Ein Erfolgsmodell 
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung

Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Zertifizierungsentscheidung
Aufrechterhaltung der Zertifizierung
Einsprüche, Beschwerden
Aufzeichnungen zur Kundschaft

Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage)

Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.

Objectif éducatif

Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke angewendet werden, und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Des Weiteren lernst du die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen und bist in der Lage, ein Qualitätsmanagement-System zu planen, einzuführen, zu pflegen und seine Wirksamkeit zu kontrollieren. Du verfügst außerdem über professionelle Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 9001 sowie über alle erforderlichen theoretischen Grundlagen für die praktische Umsetzung von Audits.