GMP-Auditor:in
- oсвітню організацію
- alfatraining Bildungszentrum GmbH
- Телефон
- +49.800.3456500
- Електронна адреса
- wdb-schwerin@alfatraining.de
- Початок
- 16.09.2024
- Тривалість
- Населений пункт
- 19055 Schwerin
Адреса:/uk/kurs/5195494/weiterbildung-gmp-auditor-in
дата роздрукування:07.09.2024
Der Kurs kombiniert zwei Themengebiete: Good Manufacturing Practice (GMP), das Richtlinien zur Qualitätssicherung beschreibt, und Qualitätsmanagement mit regelmäßigen Audits zur Einhaltung von Qualitätsnormen. Zudem erfährst du, wie Künstliche Intelligenz in deinem Beruf eingesetzt wird.
Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen des Qualitätsmanagements (ca. 2 Tage)
Begriffe und Definitionen
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagementsysteme
Normen und Richtlinien
Prozessgrundlagen
Unternehmensumfeld (ca. 1 Tag)
Kontext der Organisation
Externe und interne Themen
Interessierte Parteien
Anwendungsbereich
Führung (ca. 1,5 Tage)
Grundsätze des Qualitätsmanagements
Verpflichtung für das QM-System
Kundenorientierung
Qualitätspolitik
Verantwortlichkeiten und Befugnisse
Planung (ca. 1 Tag)
Umgang mit Risiken und Chancen
Qualitätsziele und Planung
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Unterstützung (ca. 2 Tage)
Management von Ressourcen
Motivation der Mitarbeiter:innen
Ressourcen zur Überwachung und Messung
Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems
Betrieb (ca. 1 Tag)
Betriebliche Planung
Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
Externe Bereitstellung
Operative Prozesse (Betrieb) (ca. 1 Tag)
Entwicklung
Produktion und Dienstleistungserbringung
Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Bewertung der Leistung (ca. 1,5 Tage)
Überwachung und Messung
Analyse und Bewertung
Qualitäts- und Managementwerkzeuge
Managementbewertung
Auditierung und Zertifizierung (ca. 2 Tage)
Grundlagen der Auditierung
Interne Audits
Auditablauf
Lieferantenaudit
Zertifizierungsaudit
Total Quality Management/EFQM-Modell
Verbesserung (ca. 1 Tag)
Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
Fortlaufende Verbesserung
Projektmanagement (ca. 1 Tag)
Begriffsdefinition Projekt
Projekte erfolgreich managen
Kommunikation (ca. 2 Tage)
Bausteine der Kommunikation
Das Eisbergprinzip der Kommunikation
Das Vier-Ohren-Modell
Kommunikationsverhalten der Auditierenden
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsbeauftragte:r mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 3 Tage)
GMP – Good Manufacturing Practice
Einführung in GMP (ca. 2 Tage)
EU-GMP-Leitfaden, AMG, AMWHV
Herstellerlaubnis und Überwachungsbehörden
Zulassung und Zulassungsbehörden
Personal in Schlüsselstellungen (Organigramm)
CFR 21 – Die amerikanische Überwachungsbehörde FDA
Internationale GMP-Regelwerke (WHO, PIC, etc.)
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Pharmazeutisches Qualitätssystem (ca. 11 Tage)
Einführung
Verantwortung des Managements
Qualitätsmanagementhandbuch
Struktur und Ziele des PQS
SOP-System
Anforderungen an SOPs
Aufbau einer SOP
SOP-System
Lenkung von Q-Dokumenten am Beispiel SOPs
Schulungssystem
Anforderungen an die Mitarbeiterqualifikation
Schulungsplanung, Schulungsdokumentation
Erfolgskontrolle von Schulungen
Abweichungs- und CAPA-Management
Was ist eine Abweichung?
Dokumentation von Abweichungen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Fehlerursachenanalyse
Ablauf Abweichungsbearbeitung/CAPA
Änderungsmanagement (Change Control)
Anforderungen an das Änderungsmanagement
Anzeigepflichtige Änderungen, Klassifizierung von Änderungen
Ablauf
Risikomanagement
Validierung/Qualifizierung
Qualifikation von Geräten/Anlagen und Räumen
Prozessvaliderung, Reinigungs- und Methodenvalidierung
Ablauf der Qualifizierung und Validierung
Anforderungen an die Dokumentation
Qualitätskontrolle
Probenahme, Qualitätsprüfungen
Stabilitätsuntersuchungen
OOS-Prozedere
Reklamationsmanagement
Beanstandungen
Produktrückruf
Auditmanagement
Auditarten
Auditablauf
Internes Audit
FDA-Inspektion
Lieferantenqualifizierung
Review/Trending
Batch Record Review
Product Quality Review
Management Review
Betriebshygiene im Pharmabetrieb (ca. 2 Tage)
Personalhygiene
Allgemeine Hygieneanforderungen
Gesundheitsüberwachung
Bekleidungsvorschriften
Verhalten im reinen Bereich
Produktionshygiene
Die wichtigsten Kontaminationsquellen
Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen
Hygienepläne
Dokumentation (ca. 0,5 Tage)
Grundlegende Anforderungen an die Dokumentation
Data Integrity
Produktionsräume – Reinräume (ca. 1 Tag)
Allgemeine Anforderungen
Anforderungen an die Räumlichkeiten
Vermeidung von Kreuzkontaminationen
Lager (ca. 0,5 Tage)
Projektarbeit (ca. 3 Tage)
Zur Vertiefung der gelernten Inhalte
Präsentation der Projektergebnisse
Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation
Grundlagen der Auditierung, Auditarten (ca. 2 Tage)
Auditgliederung nach Beteiligten
Auditgliederung nach dem Auditgegenstand
Kompetenz und Bewertung der Auditierenden (ca. 1 Tag)
Auditprinzipien und Kompetenzen
Audit-Kommunikation (ca. 3 Tage)
Grundlagen der Kommunikation
Auditeröffnung
Während des Audits
Nach dem Audit
Konflikte
Bewerten und Verbessern des Auditprogramms
Künstliche Intelligenz (KI) im Arbeitsprozess
Vorstellung von konkreten KI-Technologien im beruflichen Umfeld
Anwendungsmöglichkeiten und Praxis-Übungen
Durchführen eines Audits (ca. 4 Tage)
Veranlassen des Audits
Vorbereitung der Audittätigkeiten
Durchführen der Audittätigkeit
Erstellen und Verteilen des Auditberichts
Abschließen des Audits
Durchführen von Auditfolgemaßnahmen
ISO 9001: Ein Erfolgsmodell (ca. 1 Tag)
Zertifizierung – Warum?
Auswahl der Zertifizierungsgesellschaft
Ablauf einer Zertifizierung
Anforderungen an Prozesse zur Zertifizierung (ca. 4 Tage)
Tätigkeiten vor der Zertifizierung
Planen von Audits
Erstzertifizierung
Auditbericht
Dokumentenprüfung
Projektarbeit, Zertifizierungsvorbereitung und Zertifizierungsprüfung „Qualitätsauditor:in mit TÜV Rheinland geprüfter Qualifikation“ (ca. 5 Tage)
Änderungen möglich. Die Lehrgangsinhalte werden regelmäßig aktualisiert.
Nach diesem Lehrgang kennst du die Anforderungen an ein GMP-System, weißt, welche Regelwerke angewendet werden, und kannst diese für eigene Problemstellungen handhaben sowie spezifische Fachbegriffe verstehen und erklären. Des Weiteren lernst du die Grundlagen der CAPA-Systematik kennen und bist in der Lage, ein Qualitätsmanagement-System zu planen, einzuführen, zu pflegen und seine Wirksamkeit zu kontrollieren. Du verfügst außerdem über professionelle Kenntnisse in der Anwendung der DIN EN ISO 9001 sowie über alle erforderlichen theoretischen Grundlagen für die praktische Umsetzung von Audits.
Ми не гарантуємо правильність інформації. Відповідальність за правильність даних несуть виключно освітні організації.
Дата першої публікації: 14.07.2024, дата останнього оновлення: 06.09.2024